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医薬品の安定性・品質・規格・薬物動態試験

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試験項目一覧

 実施可能な医薬品関連試験項目

試験項目 詳 細
安定性試験*
(原薬、製剤)
長期保存試験:5℃、25℃/60%RH
中間的試験:30℃/65%RH
加速試験:40℃/75%RH
苛酷試験:各種条件(温度、湿度、光)
品質・規格試験* 原薬、製剤、医薬品原料、包装材料などの規格試験(自社規格、公定書規格:JP、USP、EP)
分析法バリデーション
配合変化試験
品質再評価・生物学的同等性のための溶出試験
微生物試験 微生物限度試験
・生菌数試験: 総好気性微生物数(TAMC)、総真菌数(TYMC)
・特定微生物試験: 大腸菌、黄色ブドウ球菌、サルモネラ、緑膿菌、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌
無菌試験(メンブランフィルター法、直接法)
エンドトキシン試験(ゲル化法、比濁法、比色法)
生物活性測定試験 細胞を用いた生物活性測定試験
・バイオ医薬品:G-CSF、EPO、抗体医薬品など
バイオ医薬品理化学試験 バイオ医薬品特有の理化学試験
・二次構造解析、SDS-PAGE、アミノ酸配列、ペプチドマップ、アミノ酸組成、
等電点電気泳動、キャピラリー電気泳動など
生体試料中の薬物濃度測定 LC-MS/MS、HPLC、GC-MSを用いた各種試験
分析法開発、分析法バリデーション、実試料測定
医用材料の評価試験 医用材料の溶出試験や含有量試験

 

*安定性試験、品質・規格試験における測定項目一覧
測定項目 詳 細
性状 外観、溶解性
確認試験 IR、UV、TLC、呈色反応、沈殿反応
定量 HPLC、GC、UV、電位差滴定、イオンクロマト
類縁物質 HPLC、GC、TLC
純度試験 重金属、ヒ素、残留溶媒(GC)
製剤試験 溶出試験、崩壊試験、硬度、不溶性微粒子、不溶性異物、製剤均一性試験、採取容量、粒度(ふるい)
水分 水分(カールフィッシャー)、乾燥減量
示性値 pH、融点、旋光度、浸透圧、強熱残分、屈折率、粘度