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医薬品・医療機器

CERIでは、低分子医薬品の各種試験(長期保存試験・加速試験・苛酷試験等の安定性試験、各種試験法に準拠した品質規格試験、分析法バリデーション試験、無菌試験・微生物限度試験・エンドトキシン試験等の微生物試験)をGMP対応で実施しています。
労働安全に配慮した設備を導入していますので、高薬理活性物質についても対応可能です。また、バイオ医薬品の生物活性測定や理化学試験も実施しています。試験系構築等の研究開発支援から承認申請用の試験、出荷判定に至るまで、経験豊富なスタッフがサポートします。
医薬品の不純物について、ICH Q3C(残留溶媒)、Q3D(元素不純物)の試験実施、ICH M7変異原性不純物評価など、原薬、中間体、添加剤、残留溶媒等についてPDE等の許容値設定を実施しています。

医療機器の安全性評価における化学的手法として抽出物・浸出物(E&L)の試験の実施が求められており、CERIでは化学的キャラクタリゼーションと毒性評価をともに実施することが可能です。他にも、医療機器の承認申請時に必要とされる、法律に規定された物理的・化学的要求事項、生物学的試験など、様々な評価を実施しています。