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医療用器具の衛生試験

研究開発支援、不具合解析

医用材料、医療器具の研究開発サポート、不具合品の原因調査を実施します。

 インプラントや体内治療器具等に使用される医療用機器には、多種類の高分子材料が使用されています。これらの材料は使用箇所に適した機能性以外に、生体適合性や耐久性等の表面とバルクの特性を維持することが求められます。
本機構では、ゴム・プラスチック製品の物理、化学特性に関する多種の評価技術と、単一又は複合材料で構成される製品の寿命評価、不具合原因調査試験から得た幅広い知識、経験を基に、医療用として使用される高分子材料、製品の研究開発のサポートを行っています。

医用として使用される高分子材料の例
材料 用途
ポリエチレン カテーテル、人工関節摺動部品
ポリエチレンテレフタレート カテーテル用バルーン、手術用不織布
ポリ塩化ビニル 血液バッグ
ポリアミド 縫合糸、カテーテル
ポリウレタン 人工血管、人工心臓
シリコーン 人工心肺透過膜、カテーテル用弁
フッ素樹脂 人工血管、留置針
天然ゴム系ラテックス 手術用手袋
熱可塑性エラストマー 注射用ガスケット、輸液セット
アクリル酸エステル系ポリマー コンタクトレンズ、経皮用粘着剤
医療用高分子製品の分析・評価項目
項目 内容の例
ポリマーの化学構造 モノマー種、共重合比、分子量、結晶化度、架橋度
組成 有機、無機系添加剤、不純物の定性、定量
表面特性 モルホロジー、表面元素、官能基、濡れ性
物理特性 硬さ、引張強さ、粘着力、粘弾性、ガス透過性、摩耗性、温度特性
耐久性 薬品浸せき、加熱等による促進劣化試験、劣化評価
不具合解析 上記の外観、物性、化学特性、再現試験により総合的に評価