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医療用器具の衛生試験

  1. 医療用器具の衛生試験

医用材料の評価試験(規格試験・不純物分析・研究開発支援)

多岐にわたる医用材料の評価試験をサポートします。

◆規格試験

 医療用機械・器具においては、使用される材料に対してJIS、ISO、公定法(厚生労働省告示等の法令、日本薬局方、医薬部外品原料規格、医薬品添加物規格)等で物質の溶出量や特定元素の含有量が規定されている項目が数多くあります。本機構では、規格試験に基づく医用材料の溶出試験や含有量試験を実施しています。次表は規格試験の一例であり、他の多数の規格に対応していますのでご相談ください。

規格試験の例(化学的要求事項に対応)
JIS規格 ISO規格 規格名
JIS T 3201 ガラス注射筒
JIS T 3209 ISO 7864 滅菌済み注射針
JIS T 3210 ISO 7886-1 滅菌済み注射筒
JIS T 3211 ISO 8536-4,5,8,9,10 滅菌済み輸液セット
JIS T 3212 ISO 1135-4 滅菌済み輸血セット
JIS T 3217 ISO 3826-1 血液成分分離バッグ
JIS T 3219 ISO 8536-11 滅菌済み輸液フィルタ
JIS T 6501 ISO 20795-1 義歯床用アクリル系レジン
JIS T 6528 ISO 20795-2 歯科矯正床用レジン
医薬品医療機器等法(旧薬事法)関連試験の例
制定年月日 種別・番号 名称
昭和58年6月20日 薬発第494号 透析型人工腎臓装置承認基準
昭和60年3月30日 薬審第294号 歯科鋳造用ニッケルクロム合金承認基準
平成10年12月11日 医薬発第1079号 滅菌済み輸血セット基準
昭和45年8月10日 厚生省告示第298号 医療用人工血管基準
昭和45年8月10日 厚生省告示第299号 医療用接着剤基準
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◆溶出物、不純物分析

 医用材料には多種類の高分子材料が使用されており、これらの材料を用いた製剤や医療用器具、包装の認可申請をする際には、材料の組成、材料中に含まれる残留溶媒や残留モノマー、添加剤などの溶出物、微量金属等の不純物等の種類や量を明らかにすることが求められる場合があります。材料の構造特定及び、その材料から類推される残留モノマーや添加剤等の不純物について定性、定量分析を実施します。また、溶出物、浸出物(Extractables and Leachables)についてはProduct Quality Research Institute(PQRI)、USP <1663>、ISO 10993等のガイドラインに基づき、試験をご提案いたします。

不純物分析規格の例
規格・基準 名称
ISO 10993 Part 13 Biological evaluation of medical devices – Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical device
ISO 10993 Part 18 Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of materials
USP <467> Residual Solvents / Organic Volatile Impurities
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH) Q3C 医薬品の残留溶媒ガイドライン
ICH Q3D 医薬品の金属不純物ガイドライン
分析方法の例
分析法 目的
ダイナミックヘッドスペースGC/MS、SPME GC/MS、直接注入GC/MS 揮発性物質の定性、定量
GC/TOF-MS 未知化合物(揮発性)の構造解析
LC/UV、LC/MS GC分析対象外の物質の定性、定量
LC/IT-FTMS 未知化合物の構造解析
ICP-AES, MS 金属の定性、定量
全有機炭素、GPC 溶出物総量
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◆医用材料の研究開発支援

 インプラントや体内治療器具等に使用される医療用機器には、多種類の高分子材料が使用されています。これらの材料は使用箇所に適した機能性以外に、生体適合性や耐久性等の表面とバルクの特性を維持することが求められます。
 本機構では、ゴム・プラスチック製品の物理、化学特性に関する多種の評価技術と、単一又は複合材料で構成される製品の寿命評価、不具合原因調査試験から得た幅広い知識、経験を基に、医療用として使用される高分子材料、製品の研究開発のサポートを行っています。

医用として使用される高分子材料の例
材料 用途
ポリエチレン カテーテル、人工関節摺動部品
ポリエチレンテレフタレート カテーテル用バルーン、手術用不織布
ポリ塩化ビニル 血液バッグ
ポリアミド 縫合糸、カテーテル
ポリウレタン 人工血管、人工心臓
シリコーン 人工心肺透過膜、カテーテル用弁
フッ素樹脂 人工血管、留置針
天然ゴム系ラテックス 手術用手袋
熱可塑性エラストマー 注射用ガスケット、輸液セット
アクリル酸エステル系ポリマー コンタクトレンズ、経皮用粘着剤
医療用高分子製品の分析・評価項目
項目 内容の例
ポリマーの化学構造 モノマー種、共重合比、分子量、結晶化度、架橋度
組成 有機、無機系添加剤、不純物の定性、定量
表面特性 モルホロジー、表面元素、官能基、濡れ性
物理特性 硬さ、引張強さ、粘着力、粘弾性、ガス透過性、摩耗性、温度特性
耐久性 薬品浸せき、加熱等による促進劣化試験、劣化評価
不具合解析 上記の外観、物性、化学特性、再現試験により総合的に評価