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抽出物・溶出物(E&L)の安全性評価

抽出物・溶出物(E&L)の安全性評価

 医薬品の容器・包装や医療機器の承認申請の際に、抽出物、浸出物(Extractables and Leachables;E&L)試験で得られたE&Lの安全性評価が求められます。
特に近年の医用材料成分の毒性・安全性の評価の傾向として、動物試験を削減するため、既存の情報を最大限利用することが求められるようになってきました。各種ガイドラインでは毒性学的懸念の閾値(Thresholds of Toxicological Concern;TTC)の概念を取り入れた段階的な評価が提案されており、毒性学的知見に基づき戦略的に評価を進めることが重要となります。また、既存の情報を利用する上では、その情報を用いた評価の妥当性の説明も重要となります。

  • E&Lの安全性評価フロー
    E&Lの安全性評価フロー

 CERIでは、化学物質や製品の有害性・リスクに関する調査・評価や医薬品不純物の評価で培ったノウハウを活かし、最新の評価ガイドラインに従った評価を実施しています。
 評価部門と分析部門で連携して、E&L試験・評価全体の設計に関するご相談を承ります。

医薬品容器包装・医療機器の安全性評価ガイドライン例
規格・基準 名称
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices ? Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
JIS規格T0993-1 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
厚生労働省通知等 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方の改正について(令和2年1月6日付け薬生機審発0106第1号)
EMEA Guideline Guideline on plastic immediate packaging materials
PQRI document Safety thresholds and best practices for extractables and leachables in orally inhaled drug products

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