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各種安全性試験の適用例

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業界自主基準例

本機構で受託可能な自主基準用の安全性試験の適用例（試験項目には本機構で対応可能な試験のみ記載）

基準主体/規格 試験項目
日本バイオプラスチック協会（JBPA）
「生分解性プラポジティブリスト（ＰＬ）記載基準」及び「バイオマスＰＬ記載基準」のPL 記載に要する試験方法と試験機関		 ①生分解性試験（OECD TG301C、JIS K 6950、JIS K 6951、JIS K 6953）
②急性経口投与毒性試験（OECD TG420、OECD TG423）
③環境安全性試験（藻類生長阻害試験: OECD TG201、 ミジンコ類急性遊泳阻害試験: OECD TG202、魚類急性毒性試験: OECD TG203）
一般社団法人繊維評価技術協議会
SEKマーク
（一般社団法人繊維評価技術協議会による製品認証マーク）
<JEC301 SEKマーク繊維製品認証基準>		 ①急性経口投与毒性試験（OECD TG420、OECD TG423）
②復帰突然変異試験（Ames試験: 安衛法・化審法ガイドライン、OECD TG471）
③皮膚刺激性試験（OECD TG439（再生ヒト皮膚RhE試験））
④皮膚感作性試験（OECD TG442B（LLNA: BrdU-ELISA法）)
公益財団法人日本環境協会
エコマーク
生分解性潤滑油
生分解性プラスチック製品		 ①生分解性試験（OECD TG301C、OECD TG301F）
②環境安全性試験（ミジンコ類急性遊泳阻害試験: OECD TG202、魚類急性毒性試験: OECD TG203、JIS K 0102）
公益財団法人日本環境協会
エコマーク
トナーカートリッジ
インクカートリッジ
複写機・プリンタなどの画像機器		 ①復帰突然変異試験（Ames試験: 安衛法・化審法ガイドライン、OECD TG471）
抗菌製品技術協議会（SIAA)
SIAAマーク		 ①急性経口毒性
急性経口投与毒性試験（OECD TG420、OECD TG423）

②皮膚一次刺激性
in vitro代替法
皮膚刺激性試験（OECD TG439（再生ヒト皮膚RhE試験））

③変異原性
復帰突然変異試験（Ames試験: 安衛法・化審法ガイドライン、OECD TG471）

④皮膚感作性
マウスを用いたLLNA
皮膚感作性試験（OECD TG442B（LLNA: BrdU-ELISA法）)

in vitro代替法
医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンス(薬生薬審発0111第1号別添)
　1. OECD TG442C（DPRA等）
　2. OECD TG442D（KeratioSens™等）
　3. OECD TG442E（h-CLAT等）
Cosmos-Standard
(オーガニック化粧品の国際認証）		 ①生分解性試験（OECD TG301A、OECD TG301C、OECD TG301D、OECD TG301F）
②環境安全性試験（藻類生長阻害試験: OECD TG201）
日本衛生材料工業連合会
綿棒の安全衛生自主基準		 ①生菌数試験
②無菌試験
日本化粧品工業連合会
化粧品の安全性評価に関する指針（2015）
①単回投与毒性
②皮膚一次刺激性
③連続皮膚刺激性（CERI実施不可）
④皮膚感作性
⑤光毒性
⑥光感作性（CERI実施不可）
⑦眼刺激性
⑧遺伝毒性
⑨ヒトパッチ（CERI実施不可）
以下原料の特性に応じて、必要に応じて実施
⑩反復投与毒性（マウス・ラット等）
⑪生殖発生毒性（CERI実施不可）
⑫経皮吸収性（CERI実施不可）
⑬その他（感覚刺激性、コメド影響評価、即時型アレルギー性、脱色素斑評価）(実施不可）		 ①
単回投与毒性試験
　急性経皮毒性試験（OECD TG402）
　急性経口投与毒性試験（OECD TG420、OECD TG423）

単回投与毒性代替試験法
　3T3 NRU細胞毒性試験（OECD GD129）

②
皮膚一次刺激性代替試験法
　皮膚刺激性試験（OECD TG439（再生ヒト皮膚RhE試験））

④
皮膚感作性代替試験法
　1. OECD TG442C（DPRA等）
　2. OECD TG442D（KeratioSens™等）
　3. OECD TG442E（h-CLAT等）

代替試験法を組み合わせた評価体系
　DPRA、h-CLAT、 KeratinoSens™の３つで評価する方法（薬生薬審発0111第１号）等

⑤
光毒性代替試験法
　in vitro 3T3 NRU光毒性試験（OECD TG432）

⑦
眼刺激性代替試験法
　眼刺激性試験（OECD TG492（再構築ヒト角膜様上皮試験: RhCE法））

⑧
復帰突然変異試験（Ames試験: OECD TG471、医薬品の遺伝毒性試験及び解釈に関するガイダンス（薬食審査発0920第2号））
染色体異常試験（OECD TG473)

⑩
反復投与毒性試験（OECD TG407、OECD TG408）