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医薬品の安定性・品質・規格・薬物動態試験

  1. 業務概要
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試験項目一覧

　実施可能な医薬品関連試験項目

試験項目 詳　細
安定性試験*
（原薬、製剤） 		長期保存試験：-70℃、5℃、25℃/60％RH
中間的試験：30℃/65％RH
加速試験：40℃/75％RH
苛酷試験：各種条件（温度、湿度、光）
品質・規格試験* 原薬、製剤、医薬品原料、包装材料などの規格試験（自社規格、公定書規格：JP、USP、EP）
分析法バリデーション
配合変化試験
品質再評価・生物学的同等性のための溶出試験
微生物試験 微生物限度試験
・生菌数試験： 総好気性微生物数（TAMC）、総真菌数（TYMC）
・特定微生物試験： 大腸菌、黄色ブドウ球菌、サルモネラ、緑膿菌、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌
無菌試験（メンブランフィルター法、直接法）
エンドトキシン試験（ゲル化法、比濁法、比色法）
生物活性測定試験 細胞を用いた生物活性測定試験
・バイオ医薬品：G-CSF、EPO、抗体医薬品など
バイオ医薬品理化学試験 バイオ医薬品特有の理化学試験
・二次構造解析、SDS-PAGE、アミノ酸配列、ペプチドマップ、アミノ酸組成、
等電点電気泳動、キャピラリー電気泳動、LC-MSなど
核酸医薬品・mRNA医薬品の品質・規格試験 分析手法
　IP-RP、AEX、SEC、LC-MS、UV、キャピラリーゲル電気泳動、CD、qPCR、ELISA、Cell-based assayなど
試験項目
　確認試験（分子量測定）、純度試験（mRNA完全性、二本鎖RNA、鋳型DNA、5’キャップ、ポリAなど）、含量、水分、力価など
生体試料中の薬物濃度測定 LC-MS/MS、HPLC、GC-MSを用いた各種試験
分析法開発、分析法バリデーション、実試料測定
医用材料の評価試験 医用材料の溶出試験や含有量試験

バイオ医薬品に関する詳細リーフレットはこちら
(目次のみを掲載しております。詳細閲覧をご希望の方はこちらのフォームよりお気軽にお問い合わせください。)

 

*安定性試験、品質・規格試験における測定項目一覧
測定項目 詳　細
性状 外観、溶解性
確認試験 IR、UV、TLC、呈色反応、沈殿反応
定量 HPLC、GC、UV、電位差滴定、イオンクロマト
類縁物質 HPLC、GC、TLC
純度試験 重金属、ヒ素、残留溶媒(GC)
製剤試験 溶出試験、崩壊試験、硬度、不溶性微粒子、不溶性異物、製剤均一性試験、採取容量、粒度（ふるい）
水分 水分（カールフィッシャー）、乾燥減量
示性値 pH、融点、旋光度、浸透圧、強熱残分、屈折率、粘度