試験項目一覧
実施可能な医薬品関連試験項目
試験項目 |
詳 細 |
安定性試験*
(原薬、製剤) |
長期保存試験:5℃、25℃/60%RH |
中間的試験:30℃/65%RH |
加速試験:40℃/75%RH |
苛酷試験:各種条件(温度、湿度、光) |
品質・規格試験* |
原薬、製剤、医薬品原料、包装材料などの規格試験(自社規格、公定書規格:JP、USP、EP) |
分析法バリデーション |
配合変化試験 |
品質再評価・生物学的同等性のための溶出試験 |
微生物試験 |
微生物限度試験
・生菌数試験: |
総好気性微生物数(TAMC)、総真菌数(TYMC) |
・特定微生物試験: |
大腸菌、黄色ブドウ球菌、サルモネラ、緑膿菌、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌 |
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無菌試験(メンブランフィルター法、直接法) |
エンドトキシン試験(ゲル化法、比濁法、比色法) |
生物活性測定試験 |
細胞を用いた生物活性測定試験
・バイオ医薬品:G-CSF、EPO、抗体医薬品など |
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バイオ医薬品理化学試験 |
バイオ医薬品特有の理化学試験
・二次構造解析、SDS-PAGE、アミノ酸配列、ペプチドマップ、アミノ酸組成、
等電点電気泳動、キャピラリー電気泳動、LC-MSなど |
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生体試料中の薬物濃度測定 |
LC-MS/MS、HPLC、GC-MSを用いた各種試験 |
分析法開発、分析法バリデーション、実試料測定 |
医用材料の評価試験 |
医用材料の溶出試験や含有量試験 |
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*安定性試験、品質・規格試験における測定項目一覧
測定項目 |
詳 細 |
性状 |
外観、溶解性 |
確認試験 |
IR、UV、TLC、呈色反応、沈殿反応 |
定量 |
HPLC、GC、UV、電位差滴定、イオンクロマト |
類縁物質 |
HPLC、GC、TLC |
純度試験 |
重金属、ヒ素、残留溶媒(GC) |
製剤試験 |
溶出試験、崩壊試験、硬度、不溶性微粒子、不溶性異物、製剤均一性試験、採取容量、粒度(ふるい) |
水分 |
水分(カールフィッシャー)、乾燥減量 |
示性値 |
pH、融点、旋光度、浸透圧、強熱残分、屈折率、粘度 |