業務案内

CERIでは（Q）SAR等の予測を用いた評価として以下のようなメニューをそろえています。

• Hot!医薬品不純物の変異原性評価（ICH M7対応支援）
• Q)SAR/リードアクロスによる有害性予測・評価
• IATAによる皮膚感作性評価
• オンサイトセミナー
• データギャップの穴埋め
• スクリーニング評価による試験実施・代替物質検討の優先順位付け
• REACHにおけるQPRF等の作成

＜CERIが提供するメニュー＞

■医薬品不純物の変異原性評価

　医薬品不純物の遺伝毒性に関する国際的なガイドラインであるICH M7「Assessment and Control of DNA Reactive（Mutagenic）Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk」に対応した、医薬品中不純物の（Q）SARによる変異原性予測及び評価を行います。詳しくはこちら。

■(Q)SAR/リードアクロスによる有害性予測・評価

　有害性情報が不足する物質又は毒性試験の実施が困難な物質について、(Q)SAR、リードアクロス（Read-across）などの予測手法の活用により、許容濃度の設定、スクリーニング評価による優先順位付けなどが可能な場合があります。

■IATAによる皮膚感作性評価

　in vitro試験法や（Q）SARによる予測等を組み合わせたIntegrated Approach on Testing and Assessment（IATA）による皮膚感作性評価がOECDで検討されています。詳しくはこちら。

■ オンサイトセミナー

（Q）SARやRead-acrossの概論説明や、OECD QSAR tool boxによるRead-acrossの実施法など、ご要望に合わせた内容でオンサイトセミナーを承ります。

■データギャップの穴埋め

　既存情報の調査では信頼できるデータが得られない場合に、試験を実施することなく、（Q）SAR又はRead-acrossによる方法でデータを補完できる場合があります。

■スクリーニング評価による試験実施・代替物質検討の優先順位付け

　企業における自主管理として、社内で取り扱う化学物質について予測によるスクリーニング評価を行い、試験実施や代替物質の検討の優先順位等を付けることができます。

■規制目的のための(Q)SAR Assessment Frameworkのチェックリスト作成

　(Q)SAR Assessment Framework（QAF）は、規制目的において(Q)SARモデル及び予測結果の信頼性を評価し、活用するためのガイダンスです。本機構で実施した(Q)SAR予測結果について、QAFで示されたフォーマットに基づくチェックリストを作成します。

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