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ICH Q3C/Q3D対応支援　医薬品中残留溶媒／元素不純物等の分析、PDE設定

  1. 医薬品の元素不純物分析　（ICH Q3D）
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ICH Q3C/Q3D対応支援　医薬品中残留溶媒／元素不純物等のPDE設定

　CERIでは、ICH Q3C（医薬品の残留溶媒ガイドライン）、ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）に対応したPDE設定を実施しています。概要pdfはこちら

PDEとは？
Permitted Daily Exposure

ばく露がたとえ一生涯続いたとしても、それ以下の用量では健康に対する悪影響が予想されない物質固有の一日ばく露量

  • PDE=（NO(A)EL × BW）/（F1×F2×F3×F4×F5）
    NOAEL: No-observed adverse effect level (mg/kg/day)
    BW: 体重 (通常50kg)
    調整係数
    　F1: 種間の外挿を考慮した係数
    　F2: 個人間のばらつきを考慮した係数
    　F3: 毒性試験の期間を考慮した変数
    　F4: 影響の重篤性を考慮した係数
    　F5: NO(A)ELが得られない場合に適用する変数

CERIでは、化学品の豊富な評価実績を活かした網羅的な情報収集・評価を行い、PDE設定のための適切なPOD（NO(A)EL等、外挿の起点）を決定します。さらに、各PODに対して適切な調整係数を設定し、PDEを設定します。ご要望に応じて、医薬品製造現場における作業者の安全衛生管理のための許容ばく露濃度（OEL）の設定も可能です。

残留溶媒不純物等のPDE/OEL 設定支援メニュー

* 参照ガイドライン
ICH: Guideline for residual solvents (Q3C)/ Guideline for elemental impurities (Q3D)
EMA: Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
ISPE: Risk-Based manufacture of pharmaceutical products
PIC/S: Guidelines on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046-1)
ASTM E3219-20: Standard Guide for derivation of Health-Based Exposure Limits (HBELs)

ご不明な点やお見積り依頼はお問合せフォームよりお気軽にお知らせください。