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ICH Q3C/Q3D対応支援 医薬品中残留溶媒／元素不純物等の分析、PDE設定
医薬品の元素不純物分析 （ICH Q3D）
ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）に示す医薬品の元素不純物評価を受託しています。
はじめに
第十八改正日本薬局方（2021年6月7日告示施行）において、日局品製剤の元素不純物管理を求める通則が新設されました。また、薬生薬審発1228 第7号(2020年12月28日付)により、局外品製剤についても薬局方の告示施行後、36か月までにICH Q3D及び薬局方を踏まえた元素不純物の管理を求めるとしています。
ICH Q3D試験の概要
ICH Q3Dではリスクアセスメントにおける考慮すべき対象として計24元素が挙げられています。各元素はリスクに応じて4つのクラスに分けられています。
各クラスの対象元素及びリスクアセスメントの要否
| クラス | 元素 | 意図的添加 | 非意図的添加 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 経口製剤 | 注射剤 | 吸入剤 | |||
| 1 | Cd | 要 | 要 | 要 | 要 |
| 1 | Pb | 要 | 要 | 要 | 要 |
| 1 | As | 要 | 要 | 要 | 要 |
| 1 | Hg | 要 | 要 | 要 | 要 |
| 2A | Co | 要 | 要 | 要 | 要 |
| 2A | V | 要 | 要 | 要 | 要 |
| 2A | Ni | 要 | 要 | 要 | 要 |
| 2B | Tl | 要 | 不要 | 不要 | 不要 |
| 2B | Au | 要 | 不要 | 不要 | 不要 |
| 2B | Pd | 要 | 不要 | 不要 | 不要 |
| 2B | Ir | 要 | 不要 | 不要 | 不要 |
| 2B | Os | 要 | 不要 | 不要 | 不要 |
| 2B | Rh | 要 | 不要 | 不要 | 不要 |
| 2B | Ru | 要 | 不要 | 不要 | 不要 |
| 2B | Se | 要 | 不要 | 不要 | 不要 |
| 2B | Ag | 要 | 不要 | 不要 | 不要 |
| 2B | Pt | 要 | 不要 | 不要 | 不要 |
| 3 | Li | 要 | 不要 | 要 | 要 |
| 3 | Sb | 要 | 不要 | 要 | 要 |
| 3 | Ba | 要 | 不要 | 不要 | 要 |
| 3 | Mo | 要 | 不要 | 不要 | 要 |
| 3 | Cu | 要 | 不要 | 要 | 要 |
| 3 | Sn | 要 | 不要 | 不要 | 要 |
| 3 | Cr | 要 | 不要 | 不要 | 要 |
各元素には許容一日曝露量（Permitted Daily Exposure：PDE）が設定されています。投与の方法や頻度などにより設定PDEを超えることも許容されることがあります。事前のリスクアセスメントが必要な場合は「ICH Q3C/Q3D対応支援 医薬品中残留溶媒／元素不純物等のPDE設定」を参照願います。 設定されたPDEを基に換算した製剤中の各元素の濃度限度値の有無を適切に判定できるように、薬局法に示す手順に従って試験を行います。
試験方法
本機構では、お客様のご要望を踏まえた上、以下に示すフローで試験を実施しています。
マイクロウェーブ分解装置
誘導結合プラズマ質量分析装置（ICP-MS）
ICH Q3D以外の元素の定量分析や、スクリーニング分析のみの実施、製剤以外の製品（例：医薬品容器）の分析など、ご検討内容に応じて対応しますので、まずはご相談願います。
