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医療用器具の衛生試験

医療機器・医療材料の規格試験

医療機器・医療材料の各種規格試験をサポートします。

 医療機器、医療材料においては、JIS、ISO、公定法(厚生労働省告示等の法令、日本薬局方、USP、EP、医薬部外品原料規格、医薬品添加物規格)等で性能基準が定められています。

 性能基準については、使用される機器・材料に対する物質の溶出量、特定元素の含有量、物理的特性等の項目が多数規定されています。

 本機構では、規格・法律等に基づき、医療材料の溶出試験、含有量試験等の化学的要求事項及び医療機器の強度試験、耐圧試験等の物理的要求事項に関する試験を実施しています。

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)への申請に必要な信頼性の基準に適合した各種試験の実施及び試験レポートの作成にも対応しています。

 次表は規格試験の一例であり、他の多数の規格に対応していますのでご相談ください。

注射針、輸液セット、医療用チューブ等 歯科材料 インプラント材料
対応規格 JIS T 3101, JIS T 3212, JIS T3213など 対応規格 JIS T 6501, JIS T 6528, JIS T 6530など 対応規格 JIS T 0303, JIS T 0330-2など
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医療用手袋 医薬品容器・包装材料
対応規格 JIS T 9107, JIS T 9113, JIS T 9114など 対応規格 日本薬局方、USPなど
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◆注射針、輸液セット、医療用チューブ等
規格・法律 規格名
JIS T 3101 注射針
JIS T 3102 医療用縫合針
JIS T 3201 ガラス注射筒
JIS T 3209 (ISO 7864) 滅菌済み注射針
JIS T 3210 (ISO 7886-1) 滅菌済み注射筒
JIS T 3211 (ISO 8536-4,5,8,9,10) 滅菌済み輸液セット
JIS T 3212 (ISO 1135-4) 滅菌済み輸血セット
JIS T 3213 栄養用チューブ及びカテーテル
JIS T 3217 (ISO 3826-1) 血液成分分離バッグ
JIS T 3219 (ISO 8536-11) 滅菌済み輸液フィルタ
JIS T 3220 滅菌済み採血用針
JIS T 3221 単回使用ポート用針
JIS T 3222 滅菌済み翼付針
JIS T 3223 (ISO10555-5) 末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針
JIS T 3228 生体組織採取用生検針
JIS T 3229 腹くう(腔)及び臓器用せん(穿)刺針
JIS T 3239 胃食道ドレナージ用カテーテル
JIS T 3254 血液ガス検体採取用注射筒
JIS T 3256 インスリンポンプ用輸液セット
JIS T 3258 硬膜外麻酔用カテーテル
JIS T 3264 経腸栄養延長チューブ
JIS T 3265 滅菌済み延長チューブ
JIS T 3304 硬膜外針
JIS T 3306 神経ブロック針
JIS T 3308 せき(脊)髄くも膜下麻酔針
JIS T 3320 滅菌済み活栓
平成7年12月20日 薬機第327号 注射針及び注射筒等に潤滑剤として用いるシリコーン油の基準
平成10年12月11日 医薬発第1079号 滅菌済み輸血セット基準
平成23年7月29日 薬食発0729第7号 インスリンペン型注入器承認基準
平成25年1月7日 薬食発0107第5号 インスリン皮下投与用注射筒等承認基準
平成25年3月1日 薬食発0301第11号 カテーテルイントロデューサ承認基準における技術基準
平成25年3月1日 薬食発0301第14号 長期使用尿管用チューブステント承認基準における技術基準
平成25年3月1日 薬食発0301第17号 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準
平成26年2月4日 薬食発0204第5号 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準における技術基準
平成26年2月4日 薬食発0204第8号 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準における技術基準
平成26年2月4日 薬食発0204第11号 中心循環系マイクロカテーテル承認基準における技術基準
平成30年2月1日 薬生発0201第1号 硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準における技術基準
平成30年2月1日 薬生発0201第4号 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準
平成30年2月1日 薬生発0201第7号 麻酔脊髄用針承認基準における技術基準
平成30年2月1日 薬生発0201第10号 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準における技術基準
平成30年5月10日 薬生発0510第4号 中心静脈用カテーテル承認基準
平成31年4月11日 薬生発0411第8号 コンタクトレンズ承認基準
◆歯科材料
規格・法律 規格名
JIS T 6501 (ISO 20795-1) 義歯床用レジン
JIS T 6525-1 (ISO 10873) 義歯床安定用こ(糊)材−第1部:粘着型義歯床安定用こ(糊)材
JIS T 6528 (ISO 20795-2) 歯科矯正床用レジン
JIS T 6530 (ISO 15841) 歯列矯正用ワイヤ
JIS T 6531 (ISO 21606) 歯列矯正用エラスチック器材
昭和60年3月30日 薬審第294号 歯科鋳造用ニッケルクロム合金承認基準
◆インプラント材料
規格・法律 規格名
JIS T0303 人工関節用材料のピンオンディスク法による摩耗試験方法
JIS T0330-2 生体活性バイオセラミックス−第2部:多孔質バイオセラミックスの強度試験方法
JIS T 4101 医療用絹製縫合糸
昭和45年8月10日 厚生省告示第298号 医療用人工血管基準
昭和45年8月10日 厚生省告示第299号 医療用接着剤基準
平成29年6月2日薬生発0602第4号 人工腎臓装置承認基準
◆医療用手袋
規格・法律 規格名
JIS T9107 (ISO 10282) 単回使用手術用ゴム手袋
JIS T9113 (ISO 11193-1) 単回使用歯科用ゴム手袋
JIS T9114 (ISO 11193-2) 単回使用歯科用ビニル手袋
JIS T9115 (ISO 11193-1) 単回使用検査・検診用ゴム手袋
JIS T9116 (ISO 11193-2) 単回使用検査・検診用ビニル手袋
◆医薬品容器・包装材料
規格・法律 名称
日本薬局方 7.01 注射用ガラス容器試験法
日本薬局方 7.02 プラスチック製医薬品容器試験法
日本薬局方 7.03 輸液用ゴム栓試験法
USP 661.1 PLASTIC MATERIALS OF CONSTRUCTION