業務案内

CERIでは（Q）SAR等の予測を用いた評価として以下のようなメニューをそろえています。

• Hot!医薬品不純物の変異原性評価（ICH M7対応支援）
• 構造類縁体を用いた許容濃度等の設定
• IATAによる皮膚感作性評価
• オンサイトセミナー
• データギャップの穴埋め
• スクリーニング評価による試験実施・代替物質検討の優先順位付け
• REACHにおけるQPRF等の作成

＜CERIが提供するメニュー＞

■医薬品不純物の変異原性評価

　医薬品不純物の遺伝毒性に関する国際的なガイドラインであるICH M7「Assessment and Control of DNA Reactive（Mutagenic）Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk」に対応した、医薬品中不純物の（Q）SARによる変異原性予測及び評価を行います。詳しくはこちら。

■構造類縁体を用いた許容濃度等の設定

　企業における自主管理として、対象物質の試験データが得られていない場合でも、適切な構造類縁体が探索できれば、許容濃度や耐容一日摂取量（TDI：Tolerable Daily Intake）等の設定を行うことができます。

■IATAによる皮膚感作性評価

　in vitro試験法や（Q）SARによる予測等を組み合わせたIntegrated Approach on Testing and Assessment（IATA）による皮膚感作性評価がOECDで検討されています。詳しくはこちら。

■ オンサイトセミナー

（Q）SARやRead-acrossの概論説明や、OECD QSAR tool boxによるRead-acrossの実施法など、ご要望に合わせた内容でオンサイトセミナーを承ります。

■データギャップの穴埋め

　既存情報の調査では信頼できるデータが得られない場合に、試験を実施することなく、（Q）SAR又はRead-acrossによる方法でデータを補完できる場合があります。

■スクリーニング評価による試験実施・代替物質検討の優先順位付け

　企業における自主管理として、社内で取り扱う化学物質について予測によるスクリーニング評価を行い、試験実施や代替物質の検討の優先順位等を付けることができます。

■REACHにおけるQPRF^1）等の作成

　欧州のREACH規則において（Q）SARやRead-acrossによる方法で得られたデータを登録等に使用する場合に要求されているQPRF^1）を作成します。

1） QPRF：QSAR Prediction Reporting Format；予測結果の報告様式説明文書

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