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医薬品不純物の評価

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  • 豊富な評価実績に基づき、適切な評価方針をご提案します。
  • 2種類のQSARによる予測結果に基づきエキスパートジャッジを行います。
  • 化学品の豊富な評価実績を活かし、網羅的な情報収集・評価が可能です。
  • 医薬品製造現場における作業者の安全衛生管理のための許容ばく露濃 (OEL)の設定も可能です。
  • 医薬品インタビューフォームや提供情報に基づき、原薬のPDEを設定します。
  • 原薬の特性に応じたPOD (評価の起点) の選択、調整係数の設定を行います。
  • 医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) について毒性学的評価に基づく分析評価閾値 (AET)・PDE設定を行い、戦略的なE&L評価をご提案します。
  • 分析部門と連携したE&L試験設計のご相談も承ります。

ご不明な点やお見積り依頼はお問合せフォームよりお気軽にお知らせください。