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医薬品の安定性・品質・規格・薬物動態試験

微生物試験

 医薬品の原薬、原料、製品等の微生物限度試験、無菌試験及びエンドトキシン試験を、日本薬局方、ヨーロッパ薬局方、米国薬局方の各公定法に従い、GMP体制や信頼性基準に対応して実施しています。

<試験項目>

1.微生物限度試験

 非無菌製剤(製剤及び医薬品原料)中の増殖能力を有する微生物の定量分析、定性分析を行います。

(1)生菌数試験(総好気性微生物数、総真菌数)

 好気条件下で発育可能な中温性の細菌及び真菌を定量的に測定します。

(2)特定微生物試験

 規定条件下で特定微生物が存在しないか又はその存在が限られているかを判定します。
 本機構では、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌、大腸菌、サルモネラ、緑膿菌及び黄色ブドウ球菌に対応できます。

2.無菌試験

 無菌製剤中の検出可能な微生物の有無を判定します。本機構では、擬陽性リスクが極めて低いグレードAで管理された「無菌試験用アイソレーター」を用いて、メンブランフィルター法及び直接法で実施することが可能です。

3.エンドトキシン試験

 注射剤等の製剤及びその原料についてエンドトキシンを検出又は定量分析します。本機構では、ゲル化法及び光学法(比濁法、比色法)で実施することが可能です。

  • 無菌試験用アイソレーター
    無菌試験用アイソレーター
  • クリーンベンチ(手前)と安全キャビネット(奥)
    クリーンベンチ(手前)と安全キャビネット(奥)