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医薬品の安定性・品質・規格・薬物動態試験

業務概要

 本機構は、化審法で培われた高度な分析技術を生かして、昭和63年より医薬品分析業務を開始しました。現在、医薬品の貯蔵方法・有効期間の設定に必要なデータを収集する安定性試験を始めとして、品質・規格試験や微生物試験をGMP体制や信頼性基準に対応して実施しています。また、ヒト及び動物の吸収・分布・代謝・排泄等薬物の体内動態測定(薬物動態試験)も実施しています。

 お客様ニーズの拡大に対応し、平成22年秋には日田事業所に医薬品安定性・品質・規格試験用の別館棟を建設し、検体保存設備及び分析機器の増設を行いました。また、微生物試験室も新設し、微生物試験の実施体制を拡充しました。

 各試験の詳細については試験項目一覧をご覧ください。また、当該業務で使用している主な機器及び設備については、機器及び保存設備一覧をご覧ください。

  • 安定性試験用保存機器
    安定性試験用保存機器
  • Waters製UPLC
    Waters製UPLC