化学物質の有害性評価書

NEDOプロジェクトの一環として平成13年度（2001年）から作成されている化学物質有害性評価書の要点をまとめています。

CERI有害性評価書について

化学物質による環境汚染に関する急速な関心の高まりを背景に、「特定化学物質の環境への排出量の把握等および管理の促進に関する法律（化学物質排出把握管理促進法）」が施行され、化学物質の排出等の状況に関する情報が整備されつつあります。

一方、化学物質排出把握管理促進法により指定されている化学物質の中にも、有害性情報が極めて少ないもの、発生源が局所的なもの、河川や大気中のモニタリングがなされていないもの等、十分な情報が得られていない化学物質が数多く存在します。

なかでも化学物質の有害性情報は、環境中の生物やヒトの健康へ及ぼす影響等を判断する上で中心になる情報です。我々は現時点でのこれらの情報を収集、整理し、必要とする人々に提供するため化学物質の有害性評価書を作成しました。

ここに、公開するCERI有害性評価書は、すでに(独) 製品評価技術基盤機構 (NITE) のホームページに公開されている化学物質有害性評価書（そのうち7物質については英語版有害性評価書を作成）の要点のみを簡潔に示すことによって、すばやくその有害性を一望し、化学物質のリスクを判断するおおよその手がかりを提供するものです。

CERI有害性評価書は、読み易く簡易な冊子にするため、かなりの部分を (一財) 化学物質評価研究機構の責任の下に削除していますので、さらに詳細な情報を必要とする場合には、原版である化学物質有害性評価書を読み進まれることをお勧めいたします。また、文献一覧は原版と同じものを用意し、作成時点での重要文献を網羅的に示していますので、読者が独自に調査を進める場合にもお役に立つものと思います。

なお、化学物質有害性評価書は、(独) 新エネルギー･産業技術総合開発機構 (NEDO) の委託事業である「化学物質総合評価管理プログラム」の中の「化学物質のリスク評価およびリスク評価手法の開発プロジェクト」でNITEとCERIが作成したものです^注1）。有害性評価 (環境中の生物への影響およびヒト健康への影響) については外部の有識者によるレビューを受け、その後、経済産業省化学物質審議会管理部会・審査部会^注2）安全評価管理小委員会の審議、承認を得ています。

構成

CERI有害性評価書は化学物質ごとに作成され、以下の項目で構成されています。

1.化学物質の同定情報

化学物質の同定情報（物質名、化学物質排出把握管理促進法政令号番号、化学物質審査規制法官報公示整理番号、CAS登録番号、構造式、分子式、分子量）を表でまとめています。

2.現在のわが国における法規制

現在のわが国における、化学物質に関する法規制を表形式でまとめています。

3.物理化学的性状

「3章．物理化学的性状」のうち主なものを表形式でまとめています。

4.製造・輸入量および用途情報

用途情報および製造・輸入量をまとめています。

5.環境中運命

環境中運命のうち、主要なものをまとめています。

6.環境中生物への影響

• 環境中の生物への影響として、藻類、甲殻類、魚類についての調査データを示しています。
• 界面活性剤を使用したデータは基本的には採用しません（環境省のデータは注釈つきで採用）。
• 調査、収集した有害性情報について、データの信頼性をガイドラインへの準拠、試験実施状況、GLP適合、類似物質の情報等から総合的に判断し、同じ研究者の複数のデータについては原則として長期試験のものを採用しています。

7.ヒト健康への影響

7.1　生体内運命

化学物質の吸収される経路を把握し、体内組織への分布速度、組織への蓄積性、タンパク質との結合能、血液中での半減期、代謝、尿・糞・呼気からの排出量等の生体内運命をまとめています。

7.2　疫学調査および事例

化学物質のヒトへの有害性の影響をまとめています。ヒトのデータから、ヒトでしか観察できないような作用（例えば吐き気）がある場合があり、それからNOAEL等が得られるならば記載し、また、ヒトの皮膚、眼および呼吸器の刺激性に関する情報は、閾値等の設定に有用であるため、動物での試験の結果ともあわせて注意を払っています。疫学調査に関しては、交絡要因や混合物等の影響を受るため、動物試験データよりも詳しく信頼性を評価することが必要なことが多いため、国際がん研究所IARCの評価を尊重しています。

7.3　実験動物に対する毒性

1)　急性毒性

急性毒性の数値を、国際的な機関等の評価書から採用し、表にまとめています。

2）刺激性・感作性

データを表形式でをまとめています。

3）反復投与毒性

観察される影響の種類 (症状、標的器官での病理組織学的変化等)、量－反応関係等の情報、NOAEL等のデータ整理を行い、影響の程度、量-反応相関、時間-反応相関、毒性の可逆性等を検討して、キースタディとなるNOAEL（表中には太字で表記）等を確定しています。

4）生殖・発生毒性

生殖・発生毒性試験では、観察される影響の種類 (交尾、妊娠、分娩、授乳時の影響、児・胎児への影響等)、用量－反応関係等の情報、キースタディとなる試験のNOAEL（表中には太字で表記）等を記載しています。

5）遺伝毒性

各種遺伝毒性試験の結果をまとめ、得られる結論として、本評価書としての結論が可能であれば、記載しています。

6）発がん性

投与により有意な増加が観察された腫瘍 (がん、前がん病変等) の種類と用量－反応関係等のデータ整理を行っています。IARC等の国際機関での発がん性の評価の有無とその評価結果は貴重であり、スロープファクター等算出されていれば、紹介し、国際がん研究所IARCの評価を尊重しています。

7.4 まとめ

有害性評価のまとめを記載しています。

文献：（有害性評価書で使用した文献をすべて掲載）

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