医薬品・医療機器に関する試験

医薬品の製造方法や貯蔵条件の設定に必要な品質・安定性データを取得

医薬品の安定性試験・品質試験・規格試験を実施し、貯蔵条件や有効期間の設定を支えます。HPLC・LC-MS/MS等を用いた高精度な分析をGMPや信頼性基準で実施します。

医薬品の無菌性や微生物汚染に関する、品質・安全性データを取得します

無菌試験、微生物限度試験、エンドトキシン試験などを実施します。日本薬局方等に準拠し、GMP対応で医薬品の微生物学的な品質と安全性を確認します。

核酸医薬品が意図しない遺伝子への作用を開発段階で評価します

siRNAやmiRNA、ASO Gapmer等のオフターゲット作用を、in silico解析（GGGenome）とin vitroの遺伝子発現解析で評価します。10年以上のマイクロアレイ解析の知見をもとに、安全性評価を支援します。信頼性基準対応も可能です。

医療機器から溶出する化学物質を分析し、毒性評価に必要なデータを取得します

ISO 10993-18、USP〈665〉、BioPhorum、ICH Q3E等に基づき、抽出物・溶出物（E&L）を、GC/MS・LC/MS・ICP-MS等により分析します。許容値に基づくリスク評価にも対応します。

承認申請に対応した医療機器の規格試験を実施します

溶出試験や含有量試験などの化学的要求事項、強度試験や耐圧試験などの物理的要求事項に関する試験に対応しています。規格や法令で求められる化学的・物理的要求事項への適合性を確認し、承認申請や製品評価に活用できる試験データを提供します。

ISO 10993-13に基づき、高分子製医療機器から生じる劣化生成物を評価します

高分子材料が劣化した際に生成する物質を、酸化ストレス条件下などで同定・定量します。インプラント、デバイスの構造や使用条件を踏まえ、劣化生成物のリスク評価まで対応します。

ICH Q3Dに対応した、医薬品中の元素不純物の測定データを取得します

リスク評価対象となる24元素について、ICP-MS等で濃度を測定します。クラス1（Cd・Pb・As・Hg）からクラス3まで、ICH Q3Dの許容一日曝露量（PDE）に基づき評価します。

毒性専門家によるPDE・OEL設定を行います

ICH Q3C/Q3D/Q3E、PIC/S GMPに対応したPDE（許容一日ばく露量）を設定します。またOEL（職業ばく露限度値）設定も可能です。情報が限られる場合、(Q)SAR等の予測手法、TTCアプローチを活用した評価が可能です。

医薬品不純物の変異原性を、ICH M7ガイドラインに基づき評価します

(Q)SARによる変異原性予測および専門家判断に基づき、不純物の変異原性・発がん性を評価し、ICH M7ガイドラインに従って5クラスに分類します。Ames試験や発がん性データベースを活用し、許容摂取量（AI値）の算出まで対応します。信頼性基準対応も可能です。