医薬品のPDE・OEL設定支援を承ります。
医薬品のPDE・OEL設定支援
- 医薬品製造設備における交叉汚染防止のための洗浄バリデーションにおいて、PDE（許容一日ばく露量）の設定が求められています。このほか、医薬品中不純物のリスク管理のため、残留溶媒、医薬品容器包装からの溶出物等の不純物についてもPDE設定が必要です。
- 労働安全衛生の観点からは、毒性情報に基づく適切な職業ばく露限度値（OEL）の設定が重要となります。
- CERIでは、最新の評価手法に基づく科学的なPDE・OEL設定をお手伝いします。
PDE (Permitted Daily Exposure) とは？
ばく露がたとえ一生涯続いたとしても、それ以下の用量では健康に対する悪影響が予想されない物質固有の一日ばく露量
NOAEL: No-observed adverse effect level (mg/kg/day)
BW: 体重 (通常50kg)
調整係数
F1: 種間の外挿を考慮した係数
F2: 個人間のばらつきを考慮した係数
F3: 毒性試験の期間を考慮した変数
F4: 影響の重篤性を考慮した係数
F5: NO(A)ELが得られない場合に適用する変数
CERIでは、最新の評価ガイドライン*に従ったPDE設定が可能です。PDE設定の評価プロセスを「PDE設定報告」の形式でまとめ、日本毒性学会認定トキシコロジストの署名入りの報告書を作成します。
* 評価ガイドライン
ICH: Guideline for residual solvents (Q3C)/ Guideline for elemental impurities (Q3D)/Guideline for extractables and leachables (Q3E)(draft)
EMA: Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
ISPE: Risk-Based manufacture of pharmaceutical products
PIC/S: Guidelines on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046-1)
ASTM E3219-20: Standard Guide for derivation of Health-Based Exposure Limits (HBELs)
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