規格試験（物理的・化学的要求事項）
医療機器・医療材料の各種規格試験をサポートします。
医療機器、医療材料においては、JIS、ISO、公定法（厚生労働省告示等の法令、日本薬局方、USP、EP、医薬部外品原料規格、医薬品添加物規格）等で性能基準が定められています。
性能基準については、使用される機器・材料に対する物質の溶出量、特定元素の含有量、物理的特性等の項目が多数規定されています。
当機構では、規格・法律等に基づき、医療材料の溶出試験、含有量試験等の化学的要求事項および医療機器の強度試験、耐圧試験等の物理的要求事項に関する試験を実施しています。
医療機器の承認申請時に必要な申請資料の信頼性の基準（薬機法施行規則第114条の22）に適合した各種試験の実施および試験レポートの作成にも対応しています。
次表は規格試験の一例であり、他の多数の規格に対応していますのでご相談ください。
注射針、輸液セット、医療用チューブ等
対応規格：JIS T 3101, JIS T 3212, JIS T3213など
歯科材料
対応規格：JIS T 6501, JIS T 6528, JIS T 6530など
インプラント材料
対応規格：JIS T 0303, JIS T 0330-2など
医療用手袋
対応規格：JIS T 9107, JIS T 9113, JIS T 9114など
医薬品容器・包装材料
対応規格：日本薬局方、USPなど
対応規格一覧
| 規格等 | 名称 |
|---|---|
| JIS T 3101 | 注射針 |
| JIS T 3102 | 医療用縫合針 |
| JIS T 3201 | ガラス注射筒 |
| JIS T 3209 （ISO 7864） | 滅菌済み注射針 |
| JIS T 3210 (ISO 7886-1) | 滅菌済み注射筒 |
| JIS T 3211-4 (ISO 8536-4) | 滅菌済み輸液セット－第４部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット |
| JIS T 3211-5 (ISO 8536-5) | 滅菌済み輸液セット－第５部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット |
| JIS T 3211-8 (ISO 8536-8) | 滅菌済み輸液セット－第８部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット |
| JIS T 3211-9 (ISO 8536-9) | 滅菌済み輸液セット－第９部：単回使用滅菌済みチューブ |
| JIS T 3211-10 (ISO 8536-10) | 滅菌済み輸液セット－第１０部：単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品 |
| JIS T 3211-11 (ISO 8536-11) | 滅菌済み輸液セット－第１１部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ |
| JIS T 3211-12 (ISO 8536-12) | 滅菌済み輸液セット－第１２部：単回使用滅菌済み逆止弁 |
| JIS T 3212 (ISO 1135-4) | 滅菌済み輸血セット |
| JIS T 3213 (ISO 80369-3) | 栄養用チューブおよびカテーテル |
| JIS T 3217 (ISO 3826-1) | 血液成分分離バッグ |
| JIS T 3220 | 滅菌済み採血用針 |
| JIS T 3221 | 単回使用ポート用針 |
| JIS T 3222 | 滅菌済み翼付針 |
| JIS T 3223 (ISO 10555-5) | 末しょう（梢）血管用滅菌済み留置針 |
| JIS T 3228 | 生体組織採取用生検針 |
| JIS T 3229 | 腹くう（腔）および臓器用せん（穿）刺針 |
| JIS T 3239 | 胃食道ドレナージ用カテーテル |
| JIS T 3253 (ISO 8537) | インスリン皮下投与用注射筒 |
| JIS T 3254 | 血液ガス検体採取用注射筒 |
| JIS T 3256 | インスリンポンプ用輸液セット |
| JIS T 3258 | 硬膜外麻酔用カテーテル |
| JIS T 3264 | 経腸栄養延長チューブ |
| JIS T 3265 | 滅菌済み延長チューブ |
| JIS T 3304 | 硬膜外針 |
| JIS T 3306 | 神経ブロック針 |
| JIS T 3308 | せき（脊）髄くも膜下麻酔針 |
| JIS T 3320 | 滅菌済み活栓 |
| 平成7年12月20日 薬機第327号 | 注射針および注射筒等に潤滑剤として用いるシリコーン油の基準 |
| 平成10年12月11日 医薬発第1079号 | 滅菌済み輸血セット基準 |
| 平成23年7月29日 薬食発0729第7号 | インスリンペン型注入器承認基準 |
| 平成25年1月7日 薬食発0107第5号 | インスリン皮下投与用注射筒等承認基準 |
| 平成25年3月1日 薬食発0301第11号 | カテーテルイントロデューサ承認基準における技術基準 |
| 平成25年3月1日 薬食発0301第14号 | 長期使用尿管用チューブステント承認基準における技術基準 |
| 平成25年3月1日 薬食発0301第17号 | 長期的使用胆管用カテーテル等承認基準 |
| 平成26年2月4日 薬食発0204第5号 | 中心循環系血管造影用カテーテル承認基準における技術基準 |
| 平成26年2月4日 薬食発0204第8号 | 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準における技術基準 |
| 平成26年2月4日 薬食発0204第11号 | 中心循環系マイクロカテーテル承認基準における技術基準 |
| 平成30年2月1日 薬生発0201第1号 | 硬膜外投与用針および脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準における技術基準 |
| 平成30年2月1日 薬生発0201第4号 | 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準 |
| 平成30年2月1日 薬生発0201第7号 | 麻酔脊髄用針承認基準における技術基準 |
| 平成30年2月1日 薬生発0201第10号 | 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準における技術基準 |
| 平成30年5月10日 薬生発0510第4号 | 中心静脈用カテーテル承認基準 |
| 平成31年4月11日 薬生発0411第8号 | コンタクトレンズ承認基準 |
| 規格等 | 名称 |
|---|---|
| JIS T 6501 (ISO 20795-1) | 義歯床用レジン |
| JIS T 6525-1 (ISO 10873) | 義歯床安定用こ（糊）材－第１部：粘着型義歯床安定用こ（糊）材 |
| JIS T 6525-2 (ISO 10873) | 義歯床安定用こ（糊）材－第２部：密着型義歯床安定用こ（糊）材 |
| JIS T 6526 (ISO 6872) | 歯科用セラミック材料 |
| JIS T 6528 (ISO 20795-2) | 歯科矯正床用レジン |
| JIS T 6530 (ISO 15841) | 歯列矯正用ワイヤ |
| JIS T 6531 (ISO 21606) | 歯列矯正用エラスチック器材 |
| 昭和60年3月30日 薬審第294号 | 歯科鋳造用ニッケルクロム合金承認基準（冠用） |
| 規格等 | 名称 |
|---|---|
| JIS T 0303 | 人工関節用材料のピンオンディスク法による摩耗試験方法 |
| JIS T 0304 | 金属系生体材料の溶出試験方法 |
| JIS T 0330-2 | 生体活性バイオセラミックス－第２部：多孔質バイオセラミックスの強度試験方法 |
| JIS T 0330-3 | 生体活性バイオセラミックス―第３部：溶解速度試験方法 |
| JIS T 4101 | 医療用絹製縫合糸 |
| 昭和45年8月10日 厚生省告示第298号 | 医療用人工血管基準 |
| 昭和45年8月10日 厚生省告示第299号 | 医療用接着剤基準 |
| 平成29年6月2日薬生発0602第4号 | 人工腎臓装置承認基準 |
| 規格等 | 名称 |
|---|---|
| JIS T 9107 (ISO 10282) | 単回使用手術用ゴム手袋 |
| JIS T 9113 (ISO 11193-1) | 単回使用歯科用ゴム手袋 |
| JIS T 9114 (ISO 11193-2) | 単回使用歯科用ビニル手袋 |
| JIS T 9115 (ISO 11193-1) | 単回使用検査・検診用ゴム手袋 |
| JIS T 9116 (ISO 11193-2) | 単回使用検査・検診用ビニル手袋 |
| 規格等 | 名称 |
|---|---|
| 日本薬局方 7.01 | 注射用ガラス容器試験法 |
| 日本薬局方 7.02 | プラスチック製医薬品容器試験法 |
| 日本薬局方 7.03 | 輸液用ゴム栓試験法 |
| USP 661.1 | PLASTIC MATERIALS OF CONSTRUCTION |
| USP 661.2 | PLASTIC PACKAGING SYSTEMS FOR PHARMACEUTICAL USE |
| EP 2.4.35 | EXTRACTABLE ELEMENTS IN PLASTIC MATERIALS FOR PHARMACEUTICAL USE |
| EP 3.1.4 | POLYETHYLENE WITHOUT ADDITIVES FOR CONTAINERS FOR PARENTERAL PREPARATIONS AND FOR OPHTHALMIC PREPARATIONS |
| EP 3.2.9 | RUBBER CLOSURES FOR CONTAINERS FOR AQUEOUS PARENTERAL PREPARATIONS, FOR POWDERS AND FOR FREEZE-DRIED POWDERS |
