化学物質・農薬等に関する試験

化学物質や農薬の安全性を評価する試験を、GLP基準に適合して幅広く実施します。国内登録(化審法・安衛法・農取法)から海外登録(EU REACH等)まで、生分解性や各種毒性などの試験設計・実施から安全性の総合評価まで対応。「どの試験をすればいいかわからない」という段階からでも、ご相談ください。


遺伝毒性試験

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化審法・安衛法や農薬・医薬品の申請に必要な遺伝毒性のスクリーニングデータを取得

化学物質が遺伝子や染色体に与える損傷作用を評価します。OECDガイドラインに準拠した細菌を用いるAmes試験、哺乳類細胞を用いる試験およびin vivo試験に対応可能です。GLP試験についても豊富な実績があります。

対応法規制・制度
化審法 / 安衛法 / 医薬品 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 農薬 / 医薬品 / 医療機器 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 適用規格
復帰突然変異試験(Ames試験) OECD TG471、安衛法
染色体異常試験 OECD TG473、安衛法
in vitro小核試験 OECD TG487
in vivo小核試験 OECD TG474
Enhanced Ames Test(EAT) OECD TG471
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分解度試験

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法規制(化審法・海外等)・環境認証取得等に必要な生分解性評価データを取得

化学物質が自然環境(水・海水等)中で微生物等により分解される度合いを測定します。法規制(化審法・海外)や、生分解性プラスチック、エコマーク(生分解性潤滑油)等の各種認証に必要なデータを、OECD・JIS・ISO規格に準拠してご提供します。

対応法規制・制度
化審法 / エコマーク / 生分解性プラスチック / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 適用規格
易生分解性試験 OECD TG301A/301C/301D/301F
本質的生分解性試験 OECD TG302C
嫌気的生分解試験 ISO 11734
プラスチックの生分解度試験 JIS K 6950 (ISO14851)/ JIS K 6953 (ISO14855) /JIS K 6955 (ISO17556)
分解シミュレーション試験 OECD TG314B
海水生分解性試験 OECD TG306 / ISO 19679他
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濃縮度試験

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法規制(化審法・農薬取締法等)に必要な生物蓄積性評価データを取得

魚類などの生物が、水中や餌から化学物質をどの程度体内に濃縮するかを評価します。OECD TG305に準拠した水経由・餌経由の暴露試験に対応しています。高度な分析技術が要求される物質についても試験実施が可能です。

対応法規制・制度
化審法 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 農薬
試験項目 適用規格
水暴露法 OECD TG305
餌料投与法 OECD TG305
簡易試験 OECD TG305
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生態毒性試験

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化審法申請やGHS分類、農薬登録などに必要な、水生生物への影響データを取得

藻類・ミジンコ・魚類などを用いて、化学物質が水生環境に与える毒性影響を評価します。OECDテストガイドラインに準拠した試験(GLP)について、35年以上の実績があります。WETやバラスト水関連試験にも対応します。

対応法規制・制度
化審法 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 農薬 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 適用規格
藻類生長阻害試験 OECD TG201
ミジンコ類急性遊泳阻害試験 OECD TG202
魚類急性毒性試験 OECD TG203
ユスリカ幼虫遊泳阻害試験 OECD TG235
魚類胚期急性毒性試験 OECD TG236
魚類の初期生活段階毒性試験 OECD TG210
魚類稚魚成長毒性試験 OECD TG215
ミジンコ類繁殖試験 OECD TG211
底質を用いたユスリカ毒性試験 OECD TG218/TG219
ウキクサ生長阻害試験 OECD TG221
内分泌かく乱化学物質関連試験 OECD TG229/TG230
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高分子フロースキーム試験

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化審法の申請に必要な高分子化合物の安全性評価データを取得

化審法の高分子フロースキームに基づき、高分子化合物の溶解性や安定性等を評価する試験を実施します。30年以上の実績があり、新規の高分子化合物について最適な評価をご提案します。

対応法規制・制度
化審法 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質
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一般毒性試験

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化審法や農薬・医薬品の申請に必要な毒性評価データを取得

化学物質を単回または反復で投与し、生体への有害性を評価します。経口・経皮などの投与経路と、28日・90日などの投与期間に対応可能です。OECDガイドラインに準拠した試験(GLP)について、豊富な実績があります。

対応法規制・制度
化審法 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 農薬 / 医薬品 / 医療機器 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 適用規格
急性経口投与毒性試験 OECD TG420/TG423/TG425
急性経皮投与毒性試験 OECD TG402
28日間反復経口投与毒性試験 OECD TG407
28日間反復経皮投与毒性試験 OECD TG410
90日間反復経口投与毒性試験 OECD TG408
90日間反復経皮投与毒性試験 OECD TG411
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物理化学的性状試験

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化審法や農薬・医薬品の申請に必要な物理化学的性状データを取得

融点・沸点・溶解度・分配係数・蒸気圧など、化学物質の基本的な物理化学特性を測定します。OECDテストガイドライン(TG102〜122等)やISO規格に準拠して実施します。

対応法規制・制度
化審法 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 農薬 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 適用規格
融点 OECD TG102/農薬
沸点 OECD TG103/農薬
蒸気圧(静的方法、気体流動法) OECD TG104/農薬
密度(液体、固体) OECD TG109/農薬
水溶解度(フラスコ法、カラム溶出法) OECD TG105/農薬
分配係数(フラスコ振とう法、HPLC法) OECD TG107/TG117/農薬
解離定数 OECD TG112/農薬
加水分解性 OECD TG111/農薬
土壌吸着(バッチ法、HPLCによるKoc測定) OECD TG106/TG121/農薬
熱安定性 OECD TG113/農薬
有機溶媒溶解度(フラスコ法) OECD TG105/農薬
色調 農薬
形状 農薬
臭気 農薬
スペクトル(UV、IR、MS) OECD TG101(UV)
成分分析(5ロット分析等) 農薬
pH、酸度およびアルカリ度 OECD TG122
表面張力 OECD TG115
粒度分布(レーザー解析・散乱法) ISO 13320
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in vitro皮膚腐食性/刺激性試験

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化学物質・農薬・医薬品・医薬部外品について各種毒性試験データを取得

化学物質・農薬・医薬品・医療機器・医薬部外品の安全性を評価します。OECDガイドライン等に準拠した試験(GLP)を実施可能です。

対応法規制・制度
医薬部外品 / 医療機器 / 医薬品 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 医薬品 / 医療機器 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 適用規格
in vitro皮膚腐食性試験(Reconstructed Human Epidermis: RHE) OECD TG431 (Epiderm/LabCyte)
in vitro皮膚腐食性試験(Membrane Barrier Test) OECD TG435 (CORROSITEX)
in vitro皮膚刺激性試験(Reconstructed Human Epidermis: RHE) OECD TG439 (Epiderm/LabCyte)
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in vitro眼損傷性/刺激性試験

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化学物質・農薬・医薬品・医薬部外品について各種毒性試験データを取得

化学物質・農薬・医薬品・医薬部外品の安全性を、OECDガイドライン準拠・GLPで評価します。

対応法規制・制度
医薬部外品 / 医薬品 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 農薬 / 医薬品 / 医療機器 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 適用規格
in vitro眼損傷性試験(Short Time Exposure: STE) OECD TG491 (STE)
in vitro眼刺激性試験(Reconstructed human Cornea-like Epithelium: RhCE) OECD TG492 (EpiOcular/LabCyte)
in vitro眼刺激性/損傷性試験 (Reconstructed Human Cornea-like Epithelium: RHCE, Time-to-Toxicity: TTT) OECD TG492B (SkinEthic)
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皮膚感作性試験代替法

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化学物質・農薬・医薬品・医薬部外品について各種毒性試験データを取得

化学物質・農薬・医薬品・医薬部外品の安全性を、OECDガイドライン準拠・GLPで評価します。

対応法規制・制度
医薬部外品 / 医薬品 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 農薬 / 医薬品 / 医療機器 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 適用規格
in silico 皮膚感作性予測(Derek Nexus)
in chemico 皮膚感作性試験(Direct Peptide Reactivity Assay: DPRA) OECD TG442C
in chemico 皮膚感作性試験(Amino acid Derivative Reactivity Assay: ADRA) OECD TG442C
in vitro 皮膚感作性試験(KeratinoSens™) OECD TG442D
in vitro 皮膚感作性試験(EpiSensA) OECD TG442D
in vitro 皮膚感作性試験(human Cell Line Activation Test: h-CLAT) OECD TG442E
各種代替法を組み合わせた皮膚感作性予測(Integrated Approach on Testing and Assessment:IATA) OECD GD256
各種代替法を組み合わせた皮膚感作性予測(Defined Approaches for Skin Sensitisation: DASS) OECD GL497
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その他の毒性試験

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感作性や生殖毒性など、目的に応じた各種毒性試験データを取得

LLNA(皮膚感作性)や生殖毒性など、基本試験以外の毒性評価に対応可能です。OECDガイドラインに準拠した試験(GLP)を実施可能です。規制要件や研究ニーズに合わせた試験も実施可能です。

対応法規制・制度
ISO / 医療機器 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 農薬 / 医薬品 / 医療機器 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 適用規格
マウス局所リンパ節増殖試験(LLNA) OECD TG442B
細胞毒性試験 ISO-10993・日局・OECD GD129
反復投与毒性・生殖発生毒性併合試験 OECD TG422
簡易生殖発生試験 OECD TG421
子宮肥大試験(ウテロトロフィックアッセイ) OECD TG440
ハーシュバーガー試験 OECD TG441
ゼブラフィッシュ胚を用いる発生毒性スクリーニング試験 -
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内分泌かく乱作用に関する試験

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内分泌かく乱作用の評価に関連するデータを取得

OECD TGに準拠したin vitro試験から魚類・ほ乳類試験までの幅広い試験を実施可能です。

対応法規制・制度
農薬 / 海外法規制等
対象物質・分野
農薬 / 医薬品 / 医療機器 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 適用規格
エストロゲン受容体(ER)を介した転写活性化試験 OECD TG455
魚類短期繁殖試験21日間魚類アッセイ OECD TG229 / OECD TG230
子宮肥大試験 OECD TG440
ハーシュバーガー試験 OECD TG441
魚類初期生活段階試験 OECD TG210
ユスリカ慢性毒性試験 OECD TG218 / OECD TG219
ミジンコ繁殖試験 OECD TG211
28日間反復毒性試験(経口) OECD TG407
90日間反復毒性試験(経口) OECD TG408
思春期試験 OCSPP 890.1450
簡易生殖発生試験 OECD TG421
反復投与毒性・生殖発生毒性併合試験 OECD TG422
28日間反復毒性試験(経皮) OECD TG410
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in vitro試験方法等の開発

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薬効評価や安全性評価のためのin vitro試験法の開発を行います

生物活性測定を含む薬効評価や安全性評価のためのin vitro試験法等の開発を行います。是非ご相談ください。

対応法規制・制度
医薬部外品 / 医療機器 / 医薬品 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 医薬品 / 医療機器 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 概要
in vitro試験法等の開発 生物活性測定を含むin vitro試験法等の開発を承ります
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抗体医薬品の生物活性測定

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抗体医薬品の生物活性測定を行います。

抗体医薬品によるADCC活性、CDC活性、中和活性等の測定を行います。 必要に応じて、測定系の構築から承ります。是非ご相談ください。

対応法規制・制度
医薬部外品 / 医療機器 / 医薬品 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 医薬品 / 医療機器 / 化粧品・医薬部外品
試験項目 概要
抗体医薬品の生物活性測定 抗体医薬品によるADCC活性、CDC活性、中和活性等の測定を行います。
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安全性試験

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化学物質・農薬・医薬品の国内外の登録に必要な試験をGLP試験として実施

化学物質・農薬・医薬品の安全性を、OECDテストガイドライン準拠(GLP)で評価します。化審法・安衛法・農薬取締法などの国内登録から、EU-REACHをはじめとする海外登録用の試験にも対応し、試験設計から安全性の総合評価までお任せいただけます。

対応法規制・制度
化審法 / 安衛法 / 農薬 / 自主基準等 / 海外法規制等
対象物質・分野
新規化学物質 / 農薬 / 化粧品・医薬部外品
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化審法の申請・届出支援

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化審法の試験から審査対応・申請資料作成まで一貫して支援

化審法関連のすべての試験を実施し、申請資料の作成のアドバイスや予備審査・本審査での指摘対応まで、一貫してサポートします。

対応法規制・制度
化審法
対象物質・分野
新規化学物質
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安衛法の届出支援

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新規化学物質の届出に必要な試験と資料作成を支援

年間100kgを超えて製造・輸入する新規化学物質は、安衛法で届出が義務付けられています。安衛法GLP適合施設として、届出に必要な有害性調査(復帰変異原性試験=Ames試験)を実施し届出資料の作成を支援します。

対応法規制・制度
安衛法
対象物質・分野
新規化学物質
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(Q)SAR・リードアクロス等による毒性予測

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有害性情報が不足する物質について、予測手法を活用した評価を行います

有害性情報が不足する物質について、(Q)SAR、リードアクロス等の予測手法の活用により、許容量の設定、スクリーニング評価による優先順位付け等が可能な場合があります。(Q)SAR Assessment Framework(QAF)を活用した予測結果の信頼性評価にも対応しています。

対応法規制・制度
化審法 / 安衛法 / 毒劇法 / 農薬取締法 / 薬機法 / 食品衛生法
対象物質・分野
規制化学物質 / 新規化学物質 / 農薬 / 添加剤 / 試薬 / 医薬品 / 医療機器 / 化粧品・医薬部外品
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その他研究開発支援メニュー

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安全性、薬効の評価法開発を行います

化学物質や医薬品等の安全性、薬効の評価法開発を行います。ぜひご相談ください。

試験項目 概要
in vitro試験系の開発 in vitro試験系の開発を承ります
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発がん性スクリーニング(CARCINO screen®)

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短期投与試験から得られる遺伝子発現データに基づき、発がん性を予測します

14〜28日の短期投与で得た肝臓または腎臓の遺伝子発現データを解析し、発がん性の有無を予測します。通常2年を要する発がん性試験に比べて大幅な期間短縮が可能です。

対応法規制・制度
自主管理
対象物質・分野
新規化学物質 / 農薬 / 添加剤 / 医薬品 / 化粧品・医薬部外品
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超純水、酸中の極微量不純物分析

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超純水や酸に含まれる極微量不純物を分析します

試験に超純水や酸を用いる場合、 超純水や酸を用いて検量線用標準液を調製する場合など、品質としての重要な項目である不純物濃度の把握が重要です。例えば、超純水や硝酸中の金属成分、陰イオン成分などの極微量の不純物の測定を行っています。

対応法規制・制度
日本薬局方 / JIS
対象物質・分野
規制化学物質 / 標準物質(標準ガス及び標準液) / 試薬
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水道法 水質基準の測定

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水道法の水質基準項目(臭素酸・塩素酸・シアン)を高感度に測定します

水道法の水質基準項目に定められた臭素酸、塩素酸、シアン化物イオンおよび塩化シアンを、公定法に対応した方法で測定します。基準値の10分の1まで定量可能。水道水のほか、製品やその溶出液、排水、河川・湖沼・海などの環境水まで幅広く対応します。

対応法規制・制度
水道法
対象物質・分野
規制化学物質 / 標準物質(標準ガス及び標準液) / 水質
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化学分析用水の品質試験

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化学分析用水(純水)の品質を等級ごとに評価します

JIS K 0557に基づき、化学分析用水の種別(A1からA4)について、電気伝導率、有機体炭素、亜鉛、けい素、塩化物イオン、硫酸イオンの項目を測定し、用途に応じた水質を確認します。

対応法規制・制度
JIS
対象物質・分野
規制化学物質 / 標準物質(標準ガス及び標準液)
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混合ガスの成分分析

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混合ガスの各種成分について、信頼性の高い分析結果を提供します

LNG用ガスや二酸化炭素、亜酸化窒素、エチレン、トルエンなどの混合ガスなどの成分を分析します。信頼性の高い分析結果をご提供します。

対応法規制・制度
高圧ガス保安法 / JIS / ISO
対象物質・分野
燃料・新燃料・有機溶剤 / 規制化学物質 / 標準物質(標準ガス及び標準液)
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試薬、薬品の分析

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試薬・薬品の規格分析や不純物分析を、JIS等の規格に基づき行います

有機溶剤・酸・金属類・塩類などの試薬・薬品について、JISに基づく規格分析や、成分・不純物の定性・定量分析を行います。自社規格にも対応しています。

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農薬公表文献調査

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農薬再評価のための公表文献調査を支援します

農薬再評価制度に対応し、公表文献の収集・選択等のためのガイドラインに沿った文献調査を実施します。提供情報 (有効成分名、代謝物名等) に基づいて公表文献を網羅的に収集・選定し、再評価資料の作成を支援します。

対応法規制・制度
農薬取締法
対象物質・分野
農薬
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