in vitro試験
概要
近年、科学技術の進歩により、さまざまな動物実験の培養細胞や組織での代替が試みられています。これらのin vitro試験、代替法試験は動物愛護面のみならず、経費の削減、時間の短縮などさまざまな利点を有しており、EUにおける化学物質規制（REACH）においても推奨されています。また、in vitro試験は化学物質の薬理・毒性作用機序の解明や開発候補化合物のメカニズムベースでのスクリーニングなどにも有効利用でき、開発に要する時間短縮や効率化にも有効です。
本機構のin vitro試験、代替法試験の特徴は？
本機構では既存の局所刺激性試験・感作性試験などさまざまな毒性試験の代替試験法や受容体結合試験、細胞や組織を用いた生物活性測定などさまざまなin vitro試験の受託および開発を進めており、ユーザーの皆様の開発現場での多彩なニーズをサポートいたします。
本機構では、ご要望に応じて新たなin vitro試験、代替法試験系の開発も受託しています。
試験項目
薬効評価
- 細胞を用いた生物活性測定（IL-2,G-CSF, EPO等）
- 受容体結合解析（受容体結合試験／レポーター遺伝子アッセイ）
- 抗体医薬品の作用機序（ADCC活性、CDC活性、中和活性等）に基づく活性測定
安定エフェクター細胞株を使用したADCC活性測定
抗体医薬品のバイオ後続品の特性解析としての細胞傷害活性測定方法の検討
（第７回ジェネリック医薬品学会にて発表） - PD-1/PD-L1シグナルを介した免疫チェックポイント阻害剤の生物活性測定
安全性評価
- 遺伝毒性試験
- 動物実験代替法試験（一覧表）
- in vitro皮膚腐食性/刺激性試験
→ 皮膚腐食性試験（OECD TG431）
→ 皮膚腐食性試験（OECD TG435）
→ 皮膚刺激性試験（OECD TG439） - in vitro眼損傷性/刺激性試験
→ 眼損傷性試験（OECD TG491）
→ 眼刺激性試験（OECD TG492）
→ 眼刺激性試験（OECD TG492B） - 皮膚感作性試験代替法
→ in silico 皮膚感作性予測（Derek Nexus）
→ in chemico 皮膚感作性試験（OECD TG442C）（Direct Peptide Reactivity Assay: DPRA）
→ in chemico 皮膚感作性試験（OECD TG442C）（Amino acid Derivative Reactivity Assay: ADRA）
→ in vitro 皮膚感作性試験（OECD TG442D）（KeratinoSens™）
→ in vitro 皮膚感作性試験（OECD TG442E）（human Cell Line Activation Test: h-CLAT）
→ 各種代替法を組み合わせた皮膚感作性予測（Integrated Approach on Testing and Assessment：IATA）
→ in vitro 皮膚感作性試験（OECD GL497）（Defined Approaches for Skin Sensitisation: DASS） - 生殖発生毒性試験の代替/スクリーニング法
ゼブラフィッシュ胚を用いた発生毒性試験における胚中濃度測定 - 受容体結合解析（受容体結合試験／レポーター遺伝子アッセイ）
→ エストロゲン受容体（ER）への結合試験（OECD TG493）
→ エストロゲン受容体（ER）を介した転写活性化試験（OECD TG455）等
