業務概要
当機構は、化審法で培われた高度な分析技術を生かして、昭和63年より医薬品分析業務を開始しました。現在、医薬品の貯蔵方法・有効期間の設定に必要なデータを収集する安定性試験をはじめとして、品質・規格試験や微生物試験をGMP体制や信頼性基準に対応して実施しています。
お客様ニーズの拡大に対応し、平成22年秋には日田事業所に医薬品安定性・品質・規格試験用の別館棟を建設し、検体保存設備および分析機器の増設を行いました。また、微生物試験室も新設し、微生物試験の実施体制を拡充しました。
各試験の詳細については試験項目一覧をご覧ください。また、当該業務で使用している主な機器および設備については、機器および保存設備一覧をご覧ください。
試験項目一覧
実施可能な医薬品関連試験項目
| 試験項目 | 詳細 |
|---|---|
| 安定性試験* （原薬、製剤） | 長期保存試験：-70℃、5℃、25℃/60％RH |
| 中間的試験：30℃/65％RH | |
| 加速試験：40℃/75％RH | |
| 苛酷試験：各種条件（温度、湿度、光） | |
| 品質・規格試験* | 原薬、製剤、医薬品原料、包装材料などの規格試験（自社規格、公定書規格：JP、USP、EP） |
| 分析法バリデーション | |
| 配合変化試験 | |
| 品質再評価・生物学的同等性のための溶出試験 | |
| 微生物試験 | 微生物限度試験 ・生菌数試験： 総好気性微生物数（TAMC）、総真菌数（TYMC） ・特定微生物試験： 大腸菌、黄色ブドウ球菌、サルモネラ、緑膿菌、胆汁酸抵抗性グラム陰性菌 |
| 無菌試験（メンブランフィルター法、直接法） | |
| エンドトキシン試験（ゲル化法、比濁法、比色法） | |
| 生物活性測定試験 | 細胞を用いた生物活性測定試験 ・バイオ医薬品：G-CSF、EPO、抗体医薬品など |
| バイオ医薬品理化学試験 | バイオ医薬品特有の理化学試験・二次構造解析、SDS-PAGE、アミノ酸配列、ペプチドマップ、アミノ酸組成、 等電点電気泳動、キャピラリー電気泳動、LC-MSなど |
| 核酸医薬品・mRNA医薬品の品質・規格試験 | 分析手法 IP-RP、AEX、SEC、LC-MS、UV、キャピラリーゲル電気泳動、CD、qPCR、ELISA、Cell-based assayなど 試験項目 確認試験（分子量測定）、純度試験（mRNA完全性、二本鎖RNA、鋳型DNA、5’キャップ、ポリAなど）、含量、水分、力価など |
| 生体試料中の薬物濃度測定 | LC-MS/MS、HPLC、GC-MSを用いた各種試験 |
| 分析法開発、分析法バリデーション、実試料測定 | |
| 医用材料の評価試験 | 医用材料の溶出試験や含有量試験 |
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*安定性試験、品質・規格試験における測定項目一覧
| 測定項目 | 詳 細 |
|---|---|
| 性状 | 外観、溶解性 |
| 確認試験 | IR、UV、TLC、呈色反応、沈殿反応 |
| 定量 | HPLC、GC、UV、電位差滴定、イオンクロマト |
| 類縁物質 | HPLC、GC、TLC |
| 純度試験 | 重金属、ヒ素、残留溶媒(GC) |
| 製剤試験 | 溶出試験、崩壊試験、硬度、不溶性微粒子、不溶性異物、製剤均一性試験、採取容量、粒度（ふるい） |
| 水分 | 水分（カールフィッシャー）、乾燥減量 |
| 示性値 | pH、融点、旋光度、浸透圧、強熱残分、屈折率、粘度 |
