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医療用器具の衛生試験

医用材料の規格試験

医薬品用容器包装、医療器具の各種規格試験をサポートします。

 医薬品の容器包装、医療用機械・器具においては、使用される材料に対してJIS、ISO、公定法(厚生労働省告示等の法令、日本薬局方、USP、EP、医薬部外品原料規格、医薬品添加物規格)等で物質の溶出量や特定元素の含有量が規定されている項目が数多くあります。本機構では、規格試験に基づく医用材料の溶出試験や含有量試験を実施しています。次表は規格試験の一例であり、他の多数の規格に対応していますのでご相談ください。

規格試験の例(化学的要求事項に対応)
JIS規格 ISO規格 規格名
JIS T 3201 ガラス注射筒
JIS T 3209 ISO 7864 滅菌済み注射針
JIS T 3210 ISO 7886-1 滅菌済み注射筒
JIS T 3211 ISO 8536-4,5,8,9,10 滅菌済み輸液セット
JIS T 3212 ISO 1135-4 滅菌済み輸血セット
JIS T 3217 ISO 3826-1 血液成分分離バッグ
JIS T 3219 ISO 8536-11 滅菌済み輸液フィルタ
JIS T 6501 ISO 20795-1 義歯床用アクリル系レジン
JIS T 6528 ISO 20795-2 歯科矯正床用レジン
医薬品医療機器等法(旧薬事法)関連試験の例
制定年月日 種別・番号 名称
昭和58年6月20日 薬発第494号 透析型人工腎臓装置承認基準
昭和60年3月30日 薬審第294号 歯科鋳造用ニッケルクロム合金承認基準
平成10年12月11日 医薬発第1079号 滅菌済み輸血セット基準
昭和45年8月10日 厚生省告示第298号 医療用人工血管基準
昭和45年8月10日 厚生省告示第299号 医療用接着剤基準
日本薬局方の例
試験法 項目
注射用ガラス容器試験法 強熱残分、重金属、鉛、カドミウム、スズ、溶出物、透明性、水蒸気透過性、細胞毒性、急性毒性、など
プラスチック製医薬品容器試験法
輸液用ゴム栓試験法