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医療用器具の衛生試験

溶出物・浸出物、不純物分析

医用材料の溶出物・浸出物(E&L)、医薬品やその溶出物中の不純物の分析を実施しています。

 医用材料には多種類の高分子材料が使用されており、これらの材料を用いた製剤や医療用器具、包装の認可用申請をする際には、材料の組成、材料中に含まれる残留溶媒や残留モノマー、添加剤などの溶出物、微量金属等の不純物等の種類や量を明らかにすることが求められる場面が増加する傾向にあります。材料の構造特定及び、その材料から類推される残留モノマーや添加剤等の不純物について定性、定量分析を実施します。また、溶出物、浸出物(Extractables and Leachables)についてはProduct Quality Research Institute(PQRI)、USP <1663>、ISO 10993等のガイドラインに基づき、試験計画の提案、実施を行っています。

不純物分析規格の例
規格・基準 名称
ISO 10993 Part 13 Biological evaluation of medical devices – Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical device
ISO 10993 Part 18 Biological evaluation of medical devices – Part 18: Chemical characterization of materials
USP <467> Residual Solvents / Organic Volatile Impurities
日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH) Q3C 医薬品の残留溶媒ガイドライン
ICH Q3D 医薬品の金属不純物ガイドライン
分析方法の例
分析法 目的
ダイナミックヘッドスペースGC/MS、SPME GC/MS、直接注入GC/MS 揮発性物質の定性、定量分析
GC/TOF-MS 精密質量取得、MSEによる未知化合物(揮発性)の構造推定
LC/UV、LC/MS GC分析対象外の物質の定性、定量分析
LC/IT-FTMS 精密質量取得、オリジナルデータベースによる化合物の検出、多段階MSによる未知化合物の構造推定
NMR 未知化合物の構造解析
ICP-OES, MS 金属の定量分析
イオンクロマトグラフィー ハロゲン、有機酸、金属イオン
全有機炭素、GPC 溶出物総量