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構成

 CERI有害性評価書は化学物質ごとに作成され、以下の項目で構成されています。

1. 化学物質の同定情報

 化学物質の同定情報(物質名、化学物質排出把握管理促進法政令号番号、化学物質審査規制法官報公示整理番号、CAS登録番号、構造式、分子式、分子量)を表でまとめています。

2. 現在のわが国における法規制

 現在のわが国における、化学物質に関する法規制を表形式でまとめています。

3. 物理化学的性状

 「3章.物理化学的性状」のうち主なものを表形式でまとめています。

4. 製造・輸入量及び用途情報

 用途情報及び製造・輸入量をまとめています。

5. 環境中運命

 環境中運命のうち、主要なものをまとめています。

6. 環境中生物への影響

  • 環境中の生物への影響として、藻類、甲殻類、魚類についての調査データを示しています。
  • 界面活性剤を使用したデータは基本的には採用しません(環境省のデータは注釈つきで採用)。
  • 調査、収集した有害性情報について、データの信頼性をガイドラインへの準拠、試験実施状況、GLP適合、類似物質の情報等から総合的に判断し、同じ研究者の複数のデータについては原則として長期試験のものを採用しています。

7. ヒト健康への影響

7.1 生体内運命

 化学物質の吸収される経路を把握し、体内組織への分布速度、組織への蓄積性、タンパク質との結合能、血液中での半減期、代謝、尿・糞・呼気からの排出量等の生体内運命をまとめています。

7.2 疫学調査及び事例

 化学物質のヒトへの有害性の影響をまとめています。ヒトのデータから、ヒトでしか観察できないような作用(例えば吐き気)がある場合があり、それからNOAEL等が得られるならば記載し、また、ヒトの皮膚、眼及び呼吸器の刺激性に関する情報は、閾値等の設定に有用であるため、動物での試験の結果ともあわせて注意を払っています。疫学調査に関しては、交絡要因や混合物等の影響を受るため、動物試験データよりも詳しく信頼性を評価することが必要なことが多いため、国際がん研究所IARCの評価を尊重しています。

7.3 実験動物に対する毒性

1) 急性毒性

 急性毒性の数値を、国際的な機関等の評価書から採用し、表にまとめています。

2)刺激性・感作性

 データを表形式でをまとめています。

3)反復投与毒性

 観察される影響の種類 (症状、標的器官での病理組織学的変化等)、量−反応関係等の情報、NOAEL等のデータ整理を行い、影響の程度、量-反応相関、時間-反応相関、毒性の可逆性等を検討して、キースタディとなるNOAEL(表中には太字で表記)等を確定しています。

4)生殖・発生毒性

 生殖・発生毒性試験では、観察される影響の種類 (交尾、妊娠、分娩、授乳時の影響、児・胎児への影響等)、用量−反応関係等の情報、キースタディとなる試験のNOAEL(表中には太字で表記)等を記載しています。

5)遺伝毒性

 各種遺伝毒性試験の結果をまとめ、得られる結論として、本評価書としての結論が可能であれば、記載しています。

6)発がん性

 投与により有意な増加が観察された腫瘍 (がん、前がん病変等) の種類と用量−反応関係等のデータ整理を行っています。IARC等の国際機関での発がん性の評価の有無とその評価結果は貴重であり、スロープファクター等算出されていれば、紹介し、国際がん研究所IARCの評価を尊重しています。

7.4 まとめ

 有害性評価のまとめを記載しています。

 

文献:(有害性評価書で使用した文献を全て掲載)

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